中国医疗出海之骨科：全球化新周期

摘要：中国骨科器械行业正从制造导向迈向系统化创新与全球化竞争。市场保持稳步增长，3D打印、可吸收材料和智能手术系统加速升级。企业出海步伐加快，从新兴市场拓展至欧美高端领域，商业模式也正由“卖器械”转向“交付手术”。未来，本地化、数字化与生态化将成为行业关键词，中国企业正从“中国制造”走向“全球方案提供者”。

一、骨科与骨科植入器械的定义与边界

骨科是一门聚焦于骨骼、关节、脊柱及相关软组织（如肌肉、韧带、肌腱）损伤、畸形与退变治疗的外科专业。治疗方式涵盖保守治疗（理疗、药物）、微创手术（关节镜、椎间孔镜）及开放手术（内固定、关节置换等）。随着人口老龄化与运动损伤增多，骨科治疗需求持续增长。

骨科植入器械是通过手术置入人体，用以修复、支撑或替代骨骼与关节功能的高风险医疗器械。典型产品包括接骨板、螺钉、髓内钉、脊柱固定系统和人工关节等。因需长期留体，产品必须满足美国FDA （U.S. Food and Drug Administration）及欧盟MDR（Medical Device Regulation）的等严苛认证标准。手术中还需冲洗、引流、敷料等辅材，形成完整的治疗体系。

按应用划分，骨科器械主要分为创伤、脊柱、关节及运动医学四大类，其中前三者约占市场八成，是行业核心板块。

二、市场格局：中国骨科器械市场规模与增长逻辑

中国骨科器械市场仍处于稳健增长阶段。Grand View Research 数据显示，2023 年市场规模约 28.6 亿美元，预计 2030 年将达 45.8 亿美元，2024–2030 年复合增速 6.9%。其中，脊柱板块年均增长约 8.5%，关节置换受益于老龄化和国产替代，成为最具确定性的增长赛道。

目前我国骨科植入器械的渗透率不足 10%，远低于欧美发达国家 40%–70% 的水平，仍有巨大结构性提升空间。关节类产品长期被进口品牌垄断，但国产厂商正凭借技术进步、成本控制与政策支持快速追赶。

总体来看，中国骨科器械行业正从“量的扩张”迈向“质的提升”。尽管高端市场仍由外资主导，但国产企业的制造与研发能力不断增强，行业正逐步形成以创新和系统解决方案为核心的竞争格局。

三、创新趋势：从“单品制造”到“系统方案”

中国骨科器械的创新正在从“单一产品突破”迈向“系统化、数字化的整体解决方案”，新材料、3D 打印和智能技术成为推动行业升级的三大方向。

在制造方式上，3D 打印（增材制造）推动了个性化医疗的发展。通过金属或高分子材料的精准打印，医生可以为患者量身定制植入物，实现更好的贴合与功能重建。积水潭医院与华科三维合作开发的钛合金椎体支架、威高的定制膝关节假体均已投入临床，标志着中国企业从标准化生产走向高端定制。

在材料创新方面，企业正积极探索更具生物相容性和可降解特性的材料。迈德瑞的可吸收镁合金螺钉、大博医疗的表面微结构融合器以及春立医疗的高耐磨陶瓷衬垫，均显著提升了植入物的安全性与耐久性。

在数字化与智能化手术领域，天智航、威高、长木谷等企业正构建“术前规划—术中导航—术后随访”的数据闭环，通过 AI 与机器人技术提升手术精准度与一致性。

整体而言，中国骨科器械的创新方向正从“产品制造”转向“临床场景整合”。领先企业正在通过“器械 + 数字化 + 培训 + 服务”打造系统化解决方案，为国际化发展打下基础。

四、出海现状与路径

骨科植入器械是全球医疗领域中监管最严、准入门槛最高的板块之一。产品需通过多国注册及临床验证，周期长、成本高，对企业综合能力要求极高。

尽管如此，中国骨科企业的国际化正在加速。2025 年上半年，行业龙头海外收入占比平均已接近 20%，海外市场逐渐成为对冲国内价格压力的重要增长来源。当前主流的国际化路径大体分为三步：

1. 新兴市场先行——以印度、拉美、中东、非洲等地为切入点，通过 OEM/ODM 或经销代理积累销量与注册经验；
2. 品牌注册推进——在形成口碑后，逐步进入欧洲、美国等高门槛市场；
3. 本地化布局——通过并购或合资建厂实现生产与售后一体化。

威高、春立和天智航等企业已在东南亚和拉美取得突破，形成从“出口产品”到“输出品牌与技术”的新格局。整体上，中国骨科行业正处于由区域化探索向全球化布局的关键过渡期。

五、出海优势与挑战：结构性竞争与现实约束

中国企业在制造、研发与体系化管理方面形成了明显优势：完善的金属加工与模具产业链、强大的成本控制能力、庞大的临床数据基础以及政策层面的创新支持，使得国产厂商在新兴市场具备高性价比与快速响应优势。

但进入发达市场仍面临严峻挑战。欧美地区对长期临床随访与真实世界证据（RWE）要求极高，品牌认知与医生信任尚待积累。注册、渠道和售后成本推高了海外运营门槛，知识产权与支付体系差异也构成隐性壁垒。

要在全球竞争中建立长期优势，企业需聚焦三方面：

• 合规体系建设：提前规划国际注册与质量管理标准；
• 医生网络与品牌共建：通过学术合作与培训建立信任；
• 本地化服务体系：强化售后支持与市场响应能力。

中国骨科企业正在从“成本领先”转向“体系竞争”，能否在品牌与合规方面取得突破，将决定其全球化的深度与质量。

六、面向出海的商业化打法：从“卖器械”到“交付手术”

中国企业的出海模式正从单一器械销售转向综合解决方案。企业越来越多地与医生共创，通过培训、手术支持与临床合作建立长期伙伴关系，实现从“卖产品”到“赋能临床”的转变。

在不同市场，产品策略呈分层布局：新兴市场以中低端产品突显性价比，发达地区则推广高端定制与 3D 打印方案，形成多层次品牌体系。数字化成为新竞争焦点——天智航和威高平台已实现术前模拟、术中导航、术后追踪等一体化服务。同时，本地化制造与服务网点在东南亚、拉美和中东不断扩展，不仅提高了交付效率，也增强了招标竞争力。部分企业通过并购或合资快速获得认证与渠道资源，加速国际化落地。

合规管理也被前置到战略规划阶段。领先厂商在进入海外市场前即进行 FTO 检索、风险评估和注册体系建设，避免“先卖后改”的被动局面。

总体而言，中国骨科企业正从制造商转变为系统解决方案提供者。体系化的产品布局、数字化的临床支持和本地化的市场响应，正帮助它们从“价格竞争”迈向“价值竞争”。

七、未来展望：从“中国制造”到“全球解决方案

中国骨科行业正迎来由“制造驱动”向“创新驱动”的关键转折。未来的竞争不再取决于单一器械性能，而在于谁能提供覆盖术前、术中、术后的整体解决方案。数字化、机器人辅助手术和临床数据闭环将成为高端竞争的核心。领先企业将通过完整的“产品—方案—服务”生态，建立起可复制的临床标准和国际品牌影响力。

随着国内集采后市场重构，行业正在“去低端化”，头部企业的市场份额与利润率有望修复，海外业务将成为长期增长引擎。未来的出海不再是地理扩张，而是体系能力的全球延伸——企业需在 MDR/FDA 等高标准体系下实现合规与运营一体化，方能获得全球话语权。同时，创伤与常规脊柱领域的国产替代已接近完成，复杂脊柱、翻修关节与可降解材料等高技术赛道将成为新的增长点。中国企业正有机会在这些领域实现“弯道超车”。

总体来看，未来 5–10 年将是中国骨科器械由“制造驱动”走向“价值驱动”的关键窗口期。本地化、数字化与生态化将成为行业三大关键词。真正具备技术整合与全球执行力的企业，将从“中国制造”迈向“全球医疗方案提供者”。

作者:

Jess Zhou

董事

jess.zhou@arc-group.com

 

作者::

Carina Xia

分析师

carina.xia@arc-group.com

 

参考文献:

• Grand View Research：《China Orthopedic Devices Market》与《China Spinal Implants & Devices Market》（2023–2033 口径与 CAGR 预测）。
• 医药魔方：2025H1 医疗器械中报总结与“骨科高值耗材出海”表现。
• 其他参考：AAOS、东方财富、Medtec China、MDR、FDA、GlobalData、Medical Device Network、FT