中国医药出海系列： 中国创新药 的“Deepseek时刻”—— 从全球参与者到价值输出者的跃迁

在全球医药产业格局深度重塑的当下，中国创新药迎来了属于自己的“DeepSeek时刻”——曾长期被视作“仿制者”的中国药企，正凭借源头创新与全球化能力跃升为国际舞台的核心参与者。2025年以来，出海步伐明显加快，上半年50+笔重磅交易累计金额近500亿美元，多款自主研发药物获FDA批准或进入欧美关键临床。中国创新药正在从“参与者”变为“价值输出者”，也成为跨国药企眼中的“优质资产池” 。

这一系列成就背后，是中国创新药产业从技术、产品到商业模式的全方位跃迁。我们见证的不仅是一轮新的出海浪潮，更是一次深刻的价值重构与全球地位重塑。中国药企正以创新为驱动，在全球医药格局中开启真正意义上的“DeepSeek时刻”。

一、中国创新药出海路径日趋多元，License-out模式占据主导

当前中国药企的全球化布局主要涵盖四种路径：自主出海、对外授权（License-out）、共同设立公司（NewCo模式）以及跨境并购。（详细解释请参考表格1）。

其中，“自主出海”代表企业自身推进海外临床开发和注册申报，是迈向全球创新药企的重要标志，但门槛较高，对海外临床、法规和市场准入能力要求极强。目前，仅有如百济神州，信达生物等具备系统化全球能力的企业在该方向取得阶段性成果。NewCo模式正被越来越多企业采用，即将核心管线或平台技术注入新设公司，并引入海外药企或资本共同开发，尤适用于临床前项目。与此同时，跨境并购也成为中国药企出海的重要路径，部分企业通过被并购融入跨国体系，推动资产变现与技术出海。

相比之下，对外授权（License-out）成为更具现实性的主流选择。该模式使企业能借助国际合作伙伴的研发和商业资源，加快产品全球化进程，并实现早期现金流回报。企业通常将海外某一区域或国家的权益授权给合作方，同时保留中国市场主导权。比如2021年荣昌生物与Seagen在HER2 ADC药物上的合作即为代表，通过License-out模式，产品成功进入海外临床开发，并实现了高额首付款和里程碑收入，验证了中国创新药全球化的商业潜力。

二、创新药License-out交易持续升温，成为“输血+出海”双引擎

2024年，中国创新药License-out交易数量与金额双双创下新高，全年共完成94笔交易，累计总金额达519亿美元，同比增长26%。其中首付款总额达到41亿美元，同比增长16%，反映出海外市场对中国创新管线的认可持续提升。特别值得注意的是，2024年10月License-out交易的首付款总额（约31亿美元）首次超过当月一级市场融资额（约27.1亿美元），标志着License-out已由辅助融资手段转变为主流融资路径。

进入2025年，License-out交易热度不减。第一季度交易数量同比增长34%，总金额同比跃升至222%，显著高于交易笔数增速。这一“量升价更升”的趋势显示出中国企业输出的项目质量显著提升。其中，单笔交易金额超10亿美元的项目达11笔，其中6笔跻身全球Top10榜单，体现出中国创新药企在全球交易舞台上的议价能力不断增强。

2025上半年，在总金额超10亿美元的中国创新药License-out交易（共24起）中，有约42%（10起）为抗体类药物，包含单抗、双抗、三抗、融合蛋白及纳米抗体；33%（8起）为ADC（抗体偶联药物），而小分子相关药物则占总交易数量的17%（4起）。中国创新药研发与商业化模式正逐渐向热门赛道集中。抗体类药物凭借其精准的靶向性与多样的作用机制，在肿瘤、自身免疫性疾病等多个领域展现出显著疗效，从而成为License-out交易中的热门品类；ADC药物作为抗体与细胞毒性药物的结合体，兼具靶向性与高效杀伤性，也受到了全球制药企业的广泛关注。

三、创新药Licencse-out交易结构变化：多区域、多层次并行发展

近十年以来，中国创新药药企对外授权（License-out）交易持续升温，国际合作伙伴呈现集中与多元并存的态势。

从中国项目转让权益的角度（图2），交易以美欧日国家/地区权益转让（42%）和全球权益转让（35%）为主，非主流地区（例如中东、东南亚、韩国、印度等）权益转让占比14%，中国内地则8%。其中不乏跨国药企接手本地销售权，或国内企业转让已引进产品的中国区权益。这一趋势表明，授权合作日益呈现多区域、多层次并行的复杂结构。

从交易对象方面看（图2），美国企业依旧是的主要受让方，共达成204笔交易，承接了近49%的交易项目，并贡献了超过一半的交易总金额，远远领先于第二大交易对象有英国（38笔交易，14%的交易总金额）。与此同时，中国企业正逐步拓展与欧洲及亚洲发达国家的合作联系，英国、德国、韩国、日本及法瑞士等国的参与度明显提升，体现出中国新药研发成果在全球市场中的吸引力不断增强。

从交易主体来看（图3），具备早期研发能力的Biotech企业仍为转让方的主导力量，其前沿创新不断吸引国际制药巨头的关注。2024年，TOP MNC共完成29笔与中国企业的授权交易，占交易总数的31%。中国已成为MNC全球创新合作中排名第二的重要来源地。这不仅彰显中国Biotech在全球创新生态中的地位提升，也预示着未来授权交易将更加频繁、深入与结构多元。

四、创新药交易品类多元化，早期资产获国际市场青睐

中国License-out交易的产品类型持续扩展，已由传统小分子药物延伸至抗体药物、细胞与基因疗法、小核酸和疫苗等前沿领域。数据显示（图4），2024年，抗体药物交易占比达到37%，其中抗体-药物偶联物（ADC）相关交易达到20项，累计金额达102.4亿美元，占全年交易总额的近20%。小核酸药物也迎来突破，2024年完成两笔重大交易，累计金额超过60亿美元，显示出中国企业在RNA领域的技术跃迁正在获得全球认可。

从适应症分布看，数据显示（图5），肿瘤仍为最主要的交易领域，占比高达71%；而免疫、心脑血管、代谢等慢性疾病领域的合作热度也在逐步上升，反映出中国药企管线的广度与深度不断增强。

在资产阶段方面，License-out交易重心逐渐前移。2020年前后，大部分交易集中于申报和上市阶段（占比约28%）；而到了2024年，临床前阶段交易占比已超过60%。随着后期资产竞争加剧、早期项目获得国际认可，跨国药企正将目光前置至具备差异化潜力的临床前管线，凸显中国在原始创新上的吸引力。

五．中国创新药BD浪潮的驱动因素：从承压突围到全球跃升

中国创新药“出海”所引发的BD（对外合作）浪潮，是多重因素共同驱动的结果，尤其在经历资本寒冬与行业深度调整后的背景下更显突出。这一趋势的兴起，既反映了全球市场对中国创新能力的持续认可——跨国药企愈发愿意引入中国企业在前沿技术、差异化靶点及新机制方面的研发成果；也体现出在融资趋紧、国内市场增速放缓的现实压力下，本土药企主动寻求“外部输血”与全球资源协同的战略选择。

更为根本的是，这股浪潮的形成，植根于中国创新药产业日益突出的结构性优势。一方面，中国企业在新药研发效率、成本控制及技术迭代上持续提升；另一方面，对国际临床标准、注册法规和合规路径的日趋重视，为产品出海和海外授权奠定了坚实基础。

因此，这一轮BD热潮不仅是面对周期压力的“被动求生”，更体现了本土创新力量主动融入全球医药价值链的“战略突围”。中国创新药正加速从区域竞争者转型为全球产业体系中的关键参与者与价值贡献者。

(一)、中国资源与成本优势构建“创新药资产池”

尽管经历市场周期性调整，中国创新药的结构性比较优势从未改变。

首先，中国具备全球领先的科研与工程资源——包括广泛的科研机构、高水平的转化平台、庞大的临床受试者基础、完善的CRO/CDMO服务网络，以及高性价比的人才队伍。这些因素共同支撑了中国创新药企的“快产线+强交付”能力。

成本端优势尤为显著。中国创新药在成本方面具有明显优势，尤其在研发与临床投入上显著低于欧美水平。据华泰证券统计，中国药企人均临床试验成本仅为跨国公司（MNC）的30%–50%，早期临床研发流程也较欧美快25%–55%。这使得中国企业能够以更低投入完成早期概念验证与临床推进，具备向全球市场输出高性价比资产的能力。与此同时，很多管线项目会在中国与世界各地同时推进临床实验，即国际多中心试验（GMCT，Global Multi-Center Trial），以数据共享的形式进一步加快了创新药的注册上市进程。

在政策支持方面，中国不断强化创新导向的审批机制与财税激励体系，加快从立项到上市的周期。例如优先审评、附条件批准等制度设计，使得新药更易进入临床阶段并对接国际市场。

随着更多高质量项目迈入临床，中国正从“管线大国”向“管线强国”转型。目前，中国在研管线数量已居全球第二，且集中于免疫、肿瘤、自身免疫等高度竞争领域，逐步构建出“全球创新药资产池”的战略地位。

比如以肿瘤这一最大赛道为，截至2024年，全球进入临床阶段的PD-（L）1/VEGF 管线基本集中在中国，成为中国创新药企布局最密集、最具竞争力的核心赛道之一。这一趋势不仅反映了本土企业在免疫肿瘤治疗领域的持续研发投入，也体现出中国在相关靶点探索上的深度积累与快速迭代能力。

(二)、2024年的突破性转折点：“First-in-Class”与“全球信任”

2024年成为中国创新药“由量变至质变”的关键拐点。生物药企业凭借原创机制、高附加值产品与优异临床数据，真正打通了国际市场的信任屏障。在此过程中，三起标志性交易事件具有里程碑意义：

过去，中国创新药管线主要依赖“Me-too”（模仿创新）与“Fast-follow”（快速跟随）策略，导致行业内出现严重的同质化竞争。然而，随着本土研发能力的提升与创新生态逐步成熟，中国创新生物药的管线数量显著增长。2021年至2024年间，多个细分领域的FIC临床项目持续上升，尤其是在细胞治疗、基因疗法、双抗/多抗及ADC等新兴技术方向，显现出原研能力与机制创新的跃升势头。

这背后是中国在技术积累、转化效率、临床执行与GxP体系方面持续完善的结果。这三笔交易不仅刷新了License-out金额纪录，更打破了长期存在的“技术壁垒”与“信任门槛”。这三项交易也为整个创新药产业链释放出积极信号——中国Biotech企业在First-in-Class、Best-in-Class方向的原始创新已具备全球输出能力，并开始在国际舞台实现商业化兑现，逐步赢得全球买家的信任。

全球市场的信任并非一蹴而就，而是长期积累、技术实证与数据驱动共同塑造的结果。2024年，正是这一信任转化为交易价值的“跃迁时刻”。

(三)、跨国药企“专利悬崖”临近，中国资产成为补位关键

“专利悬崖”（Patent Cliff）正成为全球制药企业的核心挑战，尤其对依赖重磅药物（blockbuster drugs）维持营收的跨国药企构成巨大压力。大量核心品种专利集中到期，一旦专利保护结束，仿制药和生物类似药便迅速切入市场，迅速吞噬原研药份额，导致其销售额出现断崖式下滑。

据统计，截至2023年，全球已有69款年销售额超过10亿美元的药物专利到期，进一步放大了营收不确定性。而新药研发通常周期长（通常需要10年以上时间）、失败率高，短期内难以填补“营收缺口”。更值得关注的是，大型药企出于成本管控与资源优化考虑，正在削减早期研发投入比例。IQVIA数据显示，在肿瘤领域，2024年年营收超百亿美元的药企所主导的临床试验份额已从2015年的60%下降至28%。这意味着原研企业正逐步从“自主研发”转向“后期收购”与“外部合作”。

在这一背景下，具备全球潜力的外部创新管线成为补位增长的关键资源。中国Biotech凭借差异化靶点、领先临床数据与交易友好结构，正迅速成为跨国药企重点关注的合作与收购标的。

(四)、一级市场融资收紧情况下的替代方案

近年来，中国创新药一级市场融资明显趋紧。数据显示，2021年融资事件数与金额均达六年高点，分别为625起和878.2亿元人民币；但自2022年起连续下滑，至2024年融资事件数降至339起，金额降至276.8亿元，创近年新低。

在融资环境持续承压的背景下，生物医药企业面临研发资金不足与运营压力并存的困境。为缓解资金紧张、保障项目推进，越来越多企业选择通过License-out或者License-out嵌套NewCo等方式加速产品出海，在国际市场寻求资本与商业化机会，借助外部资源实现研发的良性循环。

(五)、中国创新药的支付生态仍有成长空间

尽管中国市场对创新药的需求持续增长，但当前支付体系尚难以有效承接高价值生物药的商业化落地，成为制约行业发展的关键瓶颈。

一方面，医保主导的支付机制面临严峻财政压力。医保基金结余持续下降，控费政策趋严，造成支付能力对高定价药物的接受度有限。2017年至2024年间，共有66个创新生物药（110个产品）通过医保谈判或竞价进入医保目录，平均降幅高达57.6%。这一“以量换价”的政策虽提升了可及性，但持续压缩企业利润空间，削弱其后续研发与商业投入能力。

另一方面，商业保险尚未形成广覆盖、高支出的支付能力，与欧美市场差距显著。在中国，商业医保在药品支付中的占比依然偏低，未能成为足够有力的补充机制。创新药企业在本土市场的盈利空间被明显挤压，迫使其加快寻求更具价格承载能力的国际市场。

对比来看，欧美市场不仅规模庞大，支付结构也更成熟。生物药在这些市场中具备更高定价能力和更稳定的支付来源。例如：阿达木单抗在美国的定价约为中国的19倍，贝伐珠单抗为4倍。相同药品在不同支付体系下的价格落差显著，成为驱动中国药企“走出去”的直接动力之一。

随着支付生态改革仍需时间推进，越来越多企业选择通过License-out模式先行“变现”，在海外实现商业价值回收，再反哺国内长期研发投入。这一逻辑正在成为出海潮中的重要资金闭环路径。

相比之下，欧美市场凭借更大的体量、完善的支付体系和更高的定价能力，为生物药企提供了更具吸引力的发展空间。美国和欧洲合计占据全球生物药市场超过一半份额，高支付意愿与标准使得同类产品在海外市场的定价远超中国。

在内外部因素共同驱动下，越来越多中国药企将目光转向国际市场，寻求新的增长路径与商业回报。

(六)、政策体系持续完善，打造“出海友好型”制度环境

在全球医药竞争加剧、产业转型加速的大背景下，中国政府正通过顶层设计和地方落实双重路径，系统性推动生物医药企业“走出去”。在国家层面，多个纲领性文件明确将创新药国际化作为战略重点，而地方层面亦在积极推进。这一系列政策组合拳不仅提供资金与资源保障，更从制度建设、合规引导、市场准入等多维度为中国药企“出海”创造良好政策土壤。随着“制度型开放”加速落地，中国生物医药产业正在从单一产品输出走向系统能力出海，从项目层面试水转向长期全球化布局。

六、挑战与策略：在复杂交易环境中构建全球竞争力

随着中国创新药加速“出海”，交易数量迅速攀升，但风险与挑战也逐步显现。从交易失败率来看，中国企业在国际BD活动中仍处于经验积累期。数据显示，截至目前已有4个自主出海项目失败，另有36个交易项目因临床结果不及预期、监管环境变化或买方策略调整而被终止或搁置，整体失败或搁置比例超过55%。这一现象表明，中国药企在推进全球化进程中，亟需系统识别自身产品的国际竞争力，并深入理解目标市场的监管体系、临床评估标准与商业运营逻辑。

在此背景下，“洞察竞争格局、把握交易时点”成为企业BD能力的核心。一方面，企业需在交易前开展详实的竞品分析，明确自身产品在靶点选择、机制创新、临床差异化等维度是否具备“入场券”；另一方面，应识别潜在买方的收购偏好、决策流程和投资节奏，确保在关键临床节点或政策窗口期内实现快速响应和先发优势。

优质交易的实现，离不开多方专业协同的支撑。除了企业内部的BD和研发团队，亦需引入具备跨境交易经验的投行、法律顾问、医学策略专家，以及深谙海内外产业结构与政策演化的 “中介力量”或专业投资机构。在与跨国药企的交易中，既要清晰传递自身技术价值，又需精准把握买方的评估逻辑，从而提升沟通效率与议价能力，建立高效正向的合作闭环。

然而，实践中信息错配问题依然突出。一方面，尽管部分跨国药企已在中国设立本地团队、具备基本市场理解，但在应对中国医药市场的快速演变时，仍难做到动态跟进；另一方面，国内企业对海外复杂的监管体系与差异化的商业路径认知有限，也易导致策略性误判。因此，出海前的市场研究与路径设计，亟需前置化、系统化。

在战略层面，企业需就以下关键问题做出明确判断：

• 潜在买方选择：是与大型跨国药企建立长期合作，还是选择更灵活的中小型海外Biotech？
• 出海路径设计：是选择股权合作、产品授权，还是直接管线出售？
• 目的地选择与监管对接：如何评估不同国家在审批机制、临床要求和医保政策上的差异，确保合规性和市场可及性？
• 交易时点判断：应在关键临床阶段后再交易，还是在早期窗口期抢先布局？
• 管线价值评估：如何科学定价以避免“卖贱”？聚焦平台输出还是保留自研权？
• 产能与制造能力：CDMO企业如何通过工艺优势与成本控制在国际竞争中脱颖而出？
• ……

上述问题构成了医药企业“走出去”的核心议题。我们将在后续的《中国医药出海系列》文章中，逐一解析关键概念与战略逻辑，助力企业制定更加理性与可执行的全球化方案。

七、ARC结语

ARC始终看好中国创新药企业在Best-in-class与First-in-class方向上的持续突破。我们相信，随着全球市场对中国研发能力的认可不断提升，本土企业将在国际医药舞台中扮演愈发关键的角色——不仅是规则的跟随者，更是价值的创造者与行业标准的引领者。

ARC长期关注中国医药企业的全球化进程，致力于提供涵盖交易策略制定、买方匹配、估值建模、合规咨询与跨境谈判在内的全流程服务，助力客户在全球市场实现技术成果的商业化转化。除了兼并收购服务方面，我们也能够为企业license-out和NewCo的服务。

我们依托全球资源网络，紧跟监管趋势与产业动态，为处于不同发展阶段的企业提供有针对性的支持，帮助其在复杂的国际合作环境中有效识别机会、规避风险、实现商业价值最大化。

在这场席卷全球的医药出海浪潮中，ARC愿与中国创新力量并肩前行，共同推动中国医药在全球市场中找到属于自己的战略定位与话语权。

作者::

Carina Xia

分析师

carina.xia@arc-group.com

参考资料：

• 《2025中国生物药出海趋势蓝皮书》
• 清华大学药品监管科学研究院《全球视野下的中国创新药产业行业：十年回顾与展望》
• 《易凯资本：2025年中国健康产业白皮书—医药与生物科技篇》
• https://a.caixin.com/pOja8XJy